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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

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Adulti

Da 1 a 2 flaconcini al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe⁺⁺⁺ ), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini

Utilizzando il flaconcino, prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe"') suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Ad esempio: bambini fino a 2 anni (10 kg), 1 flaconcino al giorno in due somministrazioni; bambini oltre i 2 anni, 1-2 flaconcini al giorno in due somministrazioni, a seconda del peso e dell'età e secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.

La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi.

Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

L'assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H₂ -antagonisti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L'impiego del Pernexin è indicato negli stati ferro-carenziali che possono verificarsi in gravidanza ed allattamento (si veda il capitolo

 

).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non interferisce sulla guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Pernexin è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico, contenente il 5% ± 0,2 di Fe trivalente, che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche. Tale preparazione non è digerita dalla pepsina, mentre è idrolizzata dalla pancreatina. Le esperienze condotte indicano che il Pernexin esercita una buona azione antianemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici ed il ferro viene assorbito in quantità dipendente dalle necessità dell'organismo.

Il prodotto risulta comunque ben assorbito per via orale e dà luogo ad incrementi della sideremia assai notevoli in breve tempo pur non arrivando mai, anche per dosi elevate a soglie incompatibili con una normale omeostasi.

Dalle esperienze condotte nell'animale appare che rispetto ai più comuni composti a base di ferro, il Pernexin determini un miglior assorbimento del ferro ed un aumento della sideremia più protratto nel tempo.

Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di questo viene eliminata attraverso la bile ed in quantità irrisorie attraverso il sudore e la desquamazione della cute o le perdite mestruali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Pernexin presenta caratteristiche di tossicità e tollerabilità assai favorevoli.

La tossicità acuta dopo somministrazione per os nel ratto e nel topo ha dimostrato una DL₅₀ > 4000 mg/kg; dopo somministrazione i.p., la DL₅₀ è risultata:

nel ratto pari a 700 mg/kg (575-870)nel topo pari a 710 mg/kg (584-857).

Somministrando il prodotto ad alte dosi (fino a 200 mg/kg/die per os) anche per un periodo prolungato di tempo (fino ad un anno nell'animale) non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo:

Anche per somministrazione durante la gravidanza Pernexin risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitolo; glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato sale sodico; propile p-idrossibenzoato sale sodico; aroma morella; saccarina sodica; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

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Non conservare al di sopra di 25°C.

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Flaconcini in vetro scuro con tappo in materiale plastico bianco strappo totale.

Scatola con 10 flaconcini orali.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

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SCHERING S.p.A., Via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano

Concessionario per la vendita:

Theramex S.p.A., Via L.Mancinelli,11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025995046.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

12.10.1985/6.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

6.2000

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