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Salvo diversa prescrizione medica, applicare nel sacco congiuntivale inferiore 1,5 cm di gel che corrispondono circa alla lunghezza del bordo dell'iride. L'applicazione va effettuata una volta al giorno prima di coricarsi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ad uno dei componenti. I miotici sono controindicati quando è da evitare una costrizione pupillare, ad esempio nell'irite acuta e nelle retiniti con tendenza a distacco della retina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Da usare solo per via topica oculare; nell'applicazione evitare che la punta oftalmica, venendo a contatto con le palpebre o la zona circostante, possa essere contaminata.I miotici possono causare difficoltà di adattamento al buio. Questo effetto è notevolmente ridotto dal fatto che Pilogel si applica una sola volta al giorno, prima di coricarsi.
In caso di intervento chirurgico informare l'anestesista.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Particolare cautela dovrà essere adottata dai pazienti che operano su macchine poiché si possono verificare disturbi del campo visivo, miopia e, specie con i miotici, difficoltà di adattamento al buio. Quest'ultimo effetto può essere evitato applicando Pilogel la sera, prima di coricarsi.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Poiché il principio attivo viene ceduto lentamente, vengono ridotte al minimo la possibilità e l'intensità delle reazioni avverse che risultano estremamente rare. Come effetti collaterali si possono verificare : congiuntivite, irritazione oculare, disagio oculare, bruciore, dolore al seno frontale, miosi, modificazione del campo visivo, lacrimazione, vasodilatazione. Talvolta possono verificarsi spasmo del corpo ciliare e disturbi della vista (miopia).In pazienti affetti da anomalie del film lacrimale può sopraggiungere una cheratite superficiale puntiforme. In tal caso, sospendere la terapia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non vi sono problemi di surdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La pilocarpina è un agente parasimpaticomimetico che, somministrato per via topica oculare, determina una significativa riduzione della pressione endoculare, diminuendo la resistenza al deflusso dell'umore acqueo a livello del tessuto trabecolare. La pilocarpina è utilizzata da anni in campo oftalmico, ma il gel acquoso ad alta viscosità ne permette un rilascio controllato nel tempo, per cui la riduzione della pressione endoculare permane significativa per circa 24 ore dopo una singola somministrazione. Studi dose-risposta hanno evidenziato che l'effetto massimo si ha tra la 6ª e la 8ª ora dopo la somministrazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La natura chimica della pilocarpina (pKa 6,8) è tale che il farmaco può facilmente passare attraverso le membrane biologiche. Studi pubblicati indicano la cornea, per le sue proprietà lipofile e per il volume dell'epitelio, come un vero e proprio deposito del farmaco. Dalla cornea il farmaco penetra nella camera anteriore dove si distribuisce attraverso l'umore acqueo nell'iride, corpo ciliare, cristallino e vitreo. Gli autori ipotizzano anche un deposito nei tessuti pigmentati (iride), nel cristallino e nel vitreo. L'eliminazione dai tessuti oculari avviene in massima parte attraverso il flusso dell'umore acqueo ed in parte trascurabile attraverso il sistema vascolare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acutaLa DL50 per via intraperitoneale della pilocarpina HCl è risultata: nel topo maschio 132,0 mg/kg (115,9 - 150,5 mg/kg) - nel topo femmina 125,7 mg/kg (100,4 - 157,4 mg/kg) - nel ratto maschio 154,8 mg/kg (102,3 - 234,2 mg/kg) - nel ratto femmina 392,2 mg/kg (261,6 - 414,2 mg/kg). La DL50 per via orale nel topo è risultata di 170 mg/kg (133-216) di pilocarpina HCl.
Tossicità cronica e tollerabilità oculare
Studi effettuati su primati con Pilogel somministrato per via topica oculare per 13 mesi, non hanno evidenziato irritazione oculare, istopatologia oculare o tossicità sistemica.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Benzalconio cloruro, carbopol 940, disodio edetato, acqua depurata q.b.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi.
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Conservare a temperatura ambiente.Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul tubetto.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Tubo in alluminio a punta oftalmica da 5 g.
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Abbassare la palpebra inferiore per formare una tasca profonda quanto più possibile.Avvicinare la punta del tubetto al fondo della tasca e...Applicare una striscia continua di 1,5 cm di gel corrispondente circa alla larghezza dell'iride.Afferrare delicatamente la palpebra inferiore sotto le ciglia, risollevarla e con l'occhio chiuso guardare in basso. Tenere l'occhio chiuso per 1 o 2 minuti per prevenire un eccessivo ammiccamento o lacrimazione. Ripetere le stesse procedure per l'altro occhio.
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ALCON ITALIA S.p.A.Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 026211019
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
2 Novembre 1989Data di rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
Ottobre 1996.