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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

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Al mattino applicare la lavanda in vagina utilizzando l'intero flacone. Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi al giudizio del medico, oltre i normali 5-6 giorni di terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è escluso; pertanto l'uso di Pivanazolo in caso di gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non previste

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna accertata

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Negli studi sulla embriotossicità, sulla fertilità e sulla tossicità peri- e post-natale condotti nel ratto e nel coniglio, il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è risultato embrio-feto-tossico né teratogeno e non ha dato luogo ad effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale di prole nata da una generazione di animali trattati.

Per l'uso in gravidanze e nell'allattamento vedi il paragrafo "Controindicazioni".

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente il pivaloilossimetil miconazolo cloruro può provocare bruciore o irritazione vaginale e crampi pelvici; più raramente ancora, eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (in particolare Candida) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi), confermata anche da reperti ultra-strutturali al microscopio elettronico. Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Assorbimento irrilevante per via intra-vaginale. La somministrazione di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mg/ml. L'emivita calcolata approssimativamente sull'ultima parte della curva è intorno alle 12 ore. Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine. L'1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non bio-trasformata. Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non bio-trasformata permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Per somministrazione acuta: DL₅₀ nel topo per os 580 mg/kg; DL₅₀ nel topo per via i.v. 73 mg/kg; DL₅₀ nel ratto per os 1150 mg/kg; DL₅₀ nel ratto per via i.v. 95 mg/kg. Per somministrazione prolungata il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio), né la crasi ematica, né la funzione renale ed epatica. Nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

Gli studi di tossicità fetale per os hanno rilevato l'assenza di tossicità nell'animale. L'attività cancerogenetica è da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze di attività cancerogena conosciuta e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

L'applicazione vaginale di miconazolo, sia per applicazione unica che ripetuta, non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione. Per tali applicazioni non è stato possibile una DL₅₀ .

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

100 ml di soluzione contengono: glicerolo, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, acido lattico, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 3 anni nelle normali condizioni ambientali.

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Nessuna

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Scatola contenente 5 flaconi in polietilene trasparente, forniti di apposita cannula per irrigazioni vaginali

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Eseguire le seguenti operazioni: introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento (una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone). L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

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Nessuna

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BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo de' Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia

Concessionario esclusivo per la vendita: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I. S.p.A. - Castelvecchio Pascoli (Lucca)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027536085.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Revisione 1995.

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