Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Praticef e resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di Praticef prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di Praticef possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Praticef riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
- [Vedi Indice]
Adulti: In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g di Praticef ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in un'unica somministrazione sono state ben tollerate.Dovendo somministrare 2 grammi i.m. in un'unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Praticef. Dopo una dose da carico inziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere effettuate sulla base di un attento monitoraggio terapeutico, della gravità dell'infezione e della sensibilità del microorganismo responsabile dell'infezione.
Posologia di Praticef in adulti con ridotta funzionalità renale:
|
CLEARANCE DELLA CREATININA ml/min x 1,73 m2 |
DOSAGGIO |
|
|
INFEZIONI MENO GRAVI |
INFEZIONI AD ALTO RISCHIO |
|
|
79 - 60 |
10 mg/kg (ogni 24 ore) |
25 mg/kg (ogni 24 ore) |
|
59 - 40 |
8 mg/kg (ogni 24 ore) |
20 mg/kg (ogni 24 ore) |
|
39 - 20 |
4 mg/kg (ogni 24 ore) |
15 mg/kg (ogni 24 ore) |
|
19 - 10 |
4 mg/kg (ogni 48 ore) |
15 mg/kg (ogni 48 ore) |
|
9 - 5 |
4 mg/kg (ogni 3 - 5 gg) |
15 mg/kg (ogni 3 - 5 gg) |
|
< 5 |
3 mg/kg (ogni 3 - 5 gg) |
4 mg/kg (ogni 3 - 5 gg) |
NOTA: in corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
Bambini: Praticef viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Praticef è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Prima di iniziare la terapia con Praticef dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate. La posologia di Praticef deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale.
Le beta‑lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta‑lattamine. Reazioni acute di ipersensibilità impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l'uso di adrenalina e altre misure di emergenza. La preparazione per uso intramuscolare contenente lidocaina non deve essere somministrata a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sensibilità a Praticef del microorganismo responsabile. La sensibilità a Praticef deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
La terapia con Praticef può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.
Prima di impiegare Praticef in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. E' importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicità.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo Praticef può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione di Praticef va effettuata sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La sostanza non modifica in alcun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Reazioni secondarie si sono verificate reramente e possono essere: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine; alterazioni dei test di funzionalità epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH, reazioni di ipersensibilità (febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide); alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia); diarrea; fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomanda di non superare i 2 g/die.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
L'azione battericida del cefonicid deriva dall'inibizione della sintesi della parete batterica. ll cefonicid è attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. La DL50 è 7.000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3.000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo (1 g/die pari a circa 15 mg/kg). Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico. La somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di cefonicid nel volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni sieriche. L'emivita sierica dopo somministrazione intramuscolare è di circa 4,5 ore; cefonicid si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche.
Il cefonicid non viene metabolizzato: il 99% è eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore. Una dose di 500 mg i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6-8 ore. Il cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche. Praticef non è indicato nel trattamento delle meningiti, poichè non attraversa la barriera ematoencefalica. Benchè cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono più bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantità di cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime. Questa è la ragione della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali osservate in corso di terapia con cefonicid. Nessuna reazione disulfiramsimile è stata riportata in uno studio cross-over condotto in volontari sani trattati con cefonicid e alcool.
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
-----
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
18 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
- [Vedi Indice]
Nessuna.
- [Vedi Indice]
Flacone in vetro bianco da 10 ml tipo III FU. Tappo di gomma butilica, capsula di alluminio.
Fiala solvente: fiala in vetro bianco tipo I FU.
Fiala-siringa in vetro borosilicato tipo I FU completa di astina in polistirene o polipropilene e pistone in gomma.
Fazzolettino disinfettante.
1 flacone da 500 mg + 1 fiala solvente
1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente
1 flacone da 1 g + 1 siringa preriempita di solvente + fazzolettino disinfettante
. - [Vedi Indice]
Ricostituire la soluzione con la fiala o con la siringa allegata alla confezione, contenenti lidocaina cloridrato 1%.
Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.
- [Vedi Indice]
Farmaceutici CABER S.p.A. - Via Cavour, 11 - 44022 Comacchio (FE).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
1 flacone da 500 mg + 1 fiala solvente - AIC n° 025806035
1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente - AIC n° 025806011
1 flacone da 1 g + 1 siringa preriempita di solvente + fazzolettino disinfettante - AIC n° 025806074
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
- [Vedi Indice]
22-07-1986/01-06-1995/31-05-2000
- [Vedi Indice]
Non soggetta al DPR 309/90.
12.0 - [Vedi Indice]
-----