Ipertensione arteriosa.
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1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso l'indapamide o verso altri derivati sulfamidici o verso uno degli eccipienti della forma farmaceutica.
Insufficienza epatica e renale grave. Accidenti cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Mentre con l'uso di indapamide alle dosi prescritte non sono state fino ad oggi dimostrate significative modificazioni della glicemia, essa può determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della potassiemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti. Per questo motivo è necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.
Per le caratteristiche dell'indapamide è inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non associare l'indapamide a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti.
Cautela richiede inoltre l'impiego del farmaco nei soggetti in terapia digitalica, cortisonica ovvero in quelli che assumono cronicamente lassativi.Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l'indapamide può essere associata ad altri farmaci quali beta-bloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.
Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipopotassiemia.
L'effetto ipotensivo dell'indapamide può risultare aumentato nei simpatectomizzati ed inoltre la reattività ad agenti pressori, come la noradrenalina, può essere diminuita.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Si sconsiglia l'uso in gravidanza e nell'allattamento, salvo diverso parere del medico sulla base di un favorevole rapporto rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Con l'uso del prodotto è possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entità; tra questi:
Modificazioni dell'equilibrio idroelettrolitico: ipopotassiemia.
Apparato digerente: nausea, intolleranza gastro-intestinale.
Apparato cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica.
Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito,orticaria,eritemi,eruzioni maculo-papulose.
Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell'azoto ureico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione e alla depressione respiratoria.
Non esistono antidoti specifici. In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'indapamide è una sostanza a nucleo indolico con proprietà antiipertensive e diuretiche; essa differisce dalle molecole della stessa classe farmacologica per l'assenza del nucleo tiazidico e per la presenza di un solo gruppo sulfamidico. Dal punto di vista farmacologico l'indapamide a basse dosi (inferiori o pari a 2,5 mg/die), influenza scarsamente il volume urinario delle 24 ore, mentre a dosi più alte (uguali o superiori a 5 mg/die) dà luogo ad un'evidente perdita di acqua ed elettroliti correlata alla dose impiegata. Esperimenti in vitro ed in vivo hanno dimostrato che l'indapamide rilascia la muscolatura liscia vasale e riduce le resistenze periferiche. Questo effetto può essere correlato a numerosi eventi farmacologici (riduzione del flusso in entrata dei Caioni, ridotta sensibilità dei recettori vasali a vari agenti pressori ed altri) e sembra essere il meccanismo fondamentale con il quale il farmaco riduce la pressione arteriosa alla dose di 2,5 mg/die. Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapia a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'indapamide non presenta effetti negativi nè sul metabolismo lipidico, non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, nè sul metabolismo glucidico.
Il farmaco non modifica di solito la gittata né la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo è raggiunto nell'uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale. La biodisponibilità è di circa il 90%.
La distribuzione avviene nella totalità dell'organismo. Il legame con le proteine plasmatiche è alto, del 79%.
L'indapamide subisce una elevata metabolizzazione epatica. L'emivita di eliminazione è di 14-18 ore.
L'eliminazione urinaria è del 60-70%, di cui il 5-7% in forma attiva.
Queste proprietà consentono l'utilizzazione del farmaco a basse dosi e una sola volta al giorno.
La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così i rischi di accumulo.
Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dopo somministrazione in pazienti anziani.
L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta
Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.
In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/Kg.
Tossicità cronica
L'indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto,dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/Kg.
Nel cane, l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per os per 16 settimane. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Lattosio - Amido di mais - Gomma arabica - Talco – Magnesio stearato - Resina acrilica - Gelatina - Saccarosio – Magnesio carbonato - Titanio biossido (E171) - Caolino - Cera bianca e spermaceti.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
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Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.
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Astuccio con 30 o 50 compresse rivestite contenute in blisters di PVC di colore bianco latte, saldati su un supporto semirigido di alluminio.
30 compresse rivestite da mg 2,5
50 compresse rivestite da mg 2,5
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Nessuna.
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POLIFARMA S.p.A.- Via Tor Sapienza, 138 - 00155 ROMA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 compresse rivestite da mg 2,5 AIC: 024666012
50 compresse rivestite da mg 2,5 AIC: 024666024
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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28-04-82
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12.0 - [Vedi Indice]
ottobre 2002