Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale.
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Pomata
Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l'applicazione 2-3 volte al giorno.
Per l'applicazione interna servirsi dell'apposita cannula inserita sul tubetto.
Supposte
1 supposta al mattino ed 1 alla sera
Pomata e supposte possono essere usate per trattamenti combinati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea. Ipersensibilità ai singoli componenti dell'associazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non conosciute.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessun effetto prevedibile.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nessuna segnalazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il fluocinolone acetonide è uno steroide che, applicato localmente, svolge un intensa azione antiinfiammatoria ai vari test sperimentali (granuloma da cotton pellet, flogosi da olio di croton, inibizione dei fibroblasti, test di vasocostrizione).
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'associazione svolge l'azione di entrambi i componenti e risulta ben tollerata localmente.
Alle normali dosi terapeutiche l'azione si svolge localmente e l'assorbimento sistemico risulta irrilevante.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
DL50 orale del fluocinolone acetonide: &3 mg/kg (topo)
Dosi orali fino a 125-500 mcg/os/die per 3 mesi nell'animale non hanno prodotto effetti diversi da quelli prevedibili di natura ormonica.
La chetocaina è un anestetico di superficie, privo di azione vasodilatatrice e quindi non antagonizzante l'effetto vasocostrittore del cortisonico.
DL50 orale della chetocaina: 147 mg/kg (topo) 470 mg/kg (ratto).
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Pomata
100 g di crema contengono:
Eccipienti:
acido citrico g 0,01
mentolo g 0,25
metile p-idrossibenzoato g 0,15
propile p-idrossibenzoato g 0,05
glicole propilenico g 7,00
alcool stearilico g 5,00
alcool cetilico g 5,00
olio di vaselina g 29,50
sorbitan monostearato g 3,00
polisorbato 60 g 5,00
acqua depurata q.b. a g 100,00
Supposte
Ogni supposta contiene:
Eccipienti:
acido citrico mg 0,2
mentolo mg 5,0
glicole propilenico mg 40,0
polisorbato 60 mg 30,0
sorbitan monostearato mg 30,0
silice colloidale mg 20,0
gliceridi semi-sintetici mg 1974,7
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna.
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Pomata: tubi in alluminio protetti all'interno con doppio strato di vernice protettiva
- tubo da 20 g
- tubo da 30 g
- tubo da 40 g
Supposte: valve di PVC
- astuccio da 10 supposte
- astuccio da 12 supposte
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Nessuna.
- [Vedi Indice]
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - 20148 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Pomata
- tubo da 20 g A.I.C. n. 021925019
- tubo da 30 g A.I.C. n. 021925060
- tubo da 40 g A.I.C. n. 021925021
Supposte
- astuccio da 10 supposte A.I.C. n. 021925045
- astuccio da 12 supposte A.I.C. n. 021925058
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Prima autorizzazione: y 7.1969
Rinnovo dell'autorizzazione: 31.05.1995
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12.0 - [Vedi Indice]
Luglio 1999