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Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d'attacco, le dosi sono di 1 confetto da 40 mg, tre volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi o nel trattamento degli adolescenti, le dosi sono di 1 confetto da 40 mg 1 volta al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Affezioni emolitiche, edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica. Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. Reparil non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell'emuntorio renale. Pertanto quando Reparil viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall'inizio e qualora si presentasse alterata, il trattamento con Reparil deve essere immediatamente sospeso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamina) dovrebbe essere evitata in quanto l'escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di tali antibiotici. L'escina può potenziare l'azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina). Il legame dell'escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto è molto modesto.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Reparil non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi. In alcuni casi possono comparire reazioni allergiche acute (orticaria). In caso di comparsa di altro effetto collaterale bisogna comunicarlo al proprio medico curante o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio né sono noti antidoti specifici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'escina ottenuta dall'ippocastano è stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell'estratto e resa così adatta all'uso endovenoso ed orale. Essa svolge un'azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo somministrazione endovenosa l'escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per via biliare e per 1/3 per via renale. La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo. Dopo somministrazione orale si osserva un buon assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Per via orale l'escina presenta una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell'impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non influiscono sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia.Anche l'attività emolitica, tipica delle saponine, non si evidenzia per l'escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia. Alle dosi terapeutiche l'escina non provoca fenomeni negativi a carico dell'intima venosa o della mucosa gastrica. Reparil è privo di effetti teratogeni od embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Ogni confetto da 40 mg contiene:Esperidina 12 mg, lattosio 64 mg, polietilenglicole (Carbowax 1500) 1 mg, polietilenglicole (Carbowax 6000) 5 mg, gomma arabica 4,4 mg, magnesio stearato 1 mg, polimero acrilico (Eudragit L) 3,85 mg, olio di ricino 0,77 mg, acido silicico 0,32 mg, saccarosio 64,07 mg, talco 10, 24 mg, titanio biossido 1 mg, lacca Kepal 0,17 mg.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono state evidenziate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni a confezionamento integro.
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Non sono necessarie.
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Scatola da 30 confetti da 40 mg.
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Nessuna particolare istruzione per l'uso.
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MADAUS A.G.Ostmerheimerstrasse, 198 - Colonia (Germania)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 confetti da 40 mg AIC n. 020762035
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto alla disciplina del D.P.R. 309/90
12.0 - [Vedi Indice]
Giugno 2000