Gravi emorragie acute da ulcera gastrica, duodenale, gastroduodenale; da gastrite acuta erosiva od emorragica; da rottura di varici esofagee.
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Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile apirogena.
A titolo di esempio, per 12 ore di trattamento in un individuo del peso di 70-75 kg si scioglierà la sostanza liofilizzata di una fiala di RESURMIDE 3 mg in 480 ml di soluzione fisiologica sterile apirogena; di tale soluzione si faranno defluire 40 ml/ora, corrispondenti a 250 mcg/ora di somatostatina.
Ottenuto l’arresto dell’emorragia, si dovrà continuare il trattamento ancora per 48-72 ore al fine di evitare recidive. La durata complessiva del trattamento nell’esperienza fin qui raccolta non ha superato in genere le 120 ore. L’utilità di tempi d’infusione più lunghi non é stata ancora accertata.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Gravidanza, puerperio, allattamento. Ipersensibilità alla somatostatina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Per la possibile interferenza con il metabolismo carboidratico si dovrà controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore circa); tale controllo sarà particolarmente accurato e più frequente nei diabetici insulinodipendenti. Talora si renderà necessaria la somministrazione di insulina. E’ sconsigliabile l’apporto di zuccheri che richiedono insulina. Per evitare vomito e sensazione di calore é opportuno effettuare l’infusione endovenosa con lentezza, attenendosi alle modalità di impiego prescritte. Non potendosi escludere fenomeni di sensibilizzazione, non ripetere il trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La somatostatina prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbital e potenzia l’azione del pentetrazolo.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Controindicato
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Per gli effetti inibenti su glucagone ed insulina la somatostatina può provocare inizialmente diminuzione della glicemia e, dopo 2-3 ore, un suo eventuale aumento. L’aumento della glicemia, anche nei diabetici, é in genere lieve. Sono stati osservati transitoriamente conati di vomito, sensazione di calore e vertigini.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Tetradecapeptide presente nell’organismo umano, oltre che in numerose altre specie, la somatostatina esplica molteplici effetti biologici. Come fattore ipotalamico inibisce la liberazione dell’ormone somatotropo; secreta dalle cellule D del pancreas inibisce la secrezione di insulina e glucagone; a livello del tubo digerente interferisce con la secrezione acida e cloridro-peptica dello stomaco e con l’irrorazione del distretto splancnico. Le principali basi farmacologiche dell’impiego nelle emorragie acute del tratto digerente superiore sono le seguenti:
- inibizione della secrezione gastrica acida e peptica
- riduzione dell’acidità gastrica
- riduzione selettiva del flusso ematico nel territorio dello splancnico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nell’uomo il T1/2 plasmatico della somatostatina alla fine di un’infusione venosa di 250 ug somministrati nell’arco di 120’, risulta essere di 1,8 ± 0,8 minuti, con livelli plasmatici medi di 775 ± 49 pg/ml ed un valore di clearance metabolica di 2758 ± 195 ml/min.
L’emivita plasmatica riscontrata nell’epatopatico risulta essere compresa tra 1,2 e 4,8 minuti, mentre nel nefropatico é di 2,6 - 4,9 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tollerabilità della somatostatina somministrata per qualsiasi via nei diversi animali di laboratorio e nell’uomo é elevatissima; é anzi emerso che la sostanza riduce la tossicità di diverse sostanze altamente tossiche.
Nel ratto la DL 50 per via endovenosa é pari a mg/kg 18,15 nel maschio ed a mg/kg 17,84 nella femmina. In tutte le specie saggiate l’emivita plasmatica é risultata brevissima.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Non presenti.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il prodotto liofilizzato é stabile per 2 anni.
La soluzione pronta per l’uso si conserva, a temperatura ambiente, per 22 ore.
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Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
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Fiala da 2 ml in vetro neutro incolore, tipo I
Astuccio in cartone contenente 1 fiala da 3 mg
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Vedi punto 4.2
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ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
1 fiala iniettabile 3 mg No. 029026010
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
USO LIMITATO AD OSPEDALI E CASE DI CURA ATTREZZATE AL PRONTO INTERVENTO. VIETATA LA VENDITA.
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Giugno 1998
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Non compete
12.0 - [Vedi Indice]
Febbraio 1998