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1-2 spruzzi per narice 3-4 volte al giorno; non superare le dosi consigliate.Una volta ottenuta la risoluzione della sintomatologia rinitica acuta, è consigliabile continuare il trattamento con un preparato a base di solo sodio cromoglicato (Frenal Rinologico) al fine di prevenire la ricomparsa dei sintomi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Qualora il preparato venga assunto a dosi elevate è possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici (vedere anche "Effetti indesiderati"). La specialità va usata con cautela negli anziani, nei soggetti con anamnesi di ipertrofia prostatica e glaucoma nonché in caso di ulcera petica steno ed ostruzione del collo vescicale.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato soltanto in caso di necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Poiché si può verificare sedazione con modificazione dei riflessi e sonnolenza, di ciò dovranno essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli od attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Benchè con il Rinofrenal non si siano finora verificati,si tenga presente tuttavia che, a seguito della somministrazione di sodio cromoglicato in polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti collaterali quali: fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellichio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.In caso di assunzione di dosi elevate è possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici, quali sedazione e sonnolenza.
Assai raramente sono stati descritti effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie, artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia.
Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Rinofrenal è una associazione formata da sodio cromoglicato (SCG) e d,l-clorfenamina maleato.Il sodio cromoglicatoè in grado di bloccare le reazioni allergiche se assunto prima del fattore scatenante bloccando la liberazione di istamina e degli altri autacoidi, recentemente identificati come leucotrieni, dal polmone e da altri tessuti durante le risposte allergiche mediate da IgE. Il suo utilizzo terapeutico è particolarmente interessante in quanto differisce dai simpaticomimetici e dai corticosteroidi per la sua capacità di bloccare le reazioni allergiche sia immediate che tardive. Gli effetti del SCG sono organo- e specie-specifici e ciò rende difficili sia gli studi sull'attività farmacologica,che le eventuali correlazioni tra i vari modelli animali e l'uomo. Il meccanismo d'azione del SCG è tuttora oggetto di studio anche se i lavori condotti sino ad oggi già consentono le seguenti considerazioni:
il SCG è efficace quando è presente nella membrana cellulare prima dell'unione Ag-Ac. Apparentemente non sembra capace di prevenire l'unione Ag ed Ac, ma è in grado di inibire le tappe successive che porterebbero i mastociti alla degranulazione agendo, secondo alcuni AA, come uno stabilizzante di membrana, secondo altri interferendo con il trasporto degli ioni Ca++ attraverso la membrana.
Il meccanismo più probabile sembra essere legato alla capacità del SCG di bloccare, in modo non ancora conosciuto,il trasporto degli ioni Ca++ agendo forse sulla superficie cellulare o forse interferendo con la fosforilazione delle proteine ad alto peso molecolare del citosol.
Il SCG modula inoltre alcuni riflessi che inducono broncocostrizione ed è in grado di ridurre la iperreattività non specifica bronchiale di alcuni pazienti asmatici.
La clorfenaminaè un antistaminico di sintesi particolarmente attivo nel prevenire e nel combattere le manifestazioni allergiche di varia natura.
L'efficacia della clorfenamina quale antistaminico è dimostrata sperimentalmente dalla sua capacità di proteggere l'animale da dosi letali di istamina. La clorfenamina inibisce inoltre la ipotensione indotta da istamina. Fra le altre proprietà farmacologiche,conseguenti all'attività antiistaminica, la clorfenamina possiede un'azione antiinfiammatoria evidenziata dalla sua capacità di ridurre la formazione di essudato nel granuloma-pouch test; un'azione antianafilattica, poiché protegge gli animali dallo shock, ed un'azione antispastica in vitro. Presenta inoltre proprietà anestetiche sia in prove di anestesia di superficie che di infiltrazione. I dati farmacologici trovano una rispondenza negli effetti osservati in campo clinico dove essa trova impiego particolarmente favorevole nei casi di forme infiammatorie acute della pelle e delle mucose, specialmente su base allergica.
In base alle premesse bibliografiche sopra esposte, si è ritenuto razionale proporre, per l'uso terapeutico, l'associazione di questi due farmaci in quanto le loro specifiche attività hanno come obiettivi due diversi momenti dello stesso fenomeno patologico e quindi il composto in oggetto può svolgere un'azione sia preventiva che curativa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il cromoglicato è poco assorbito dal tratto gastrointestinale. Al pH fisiologico, il SCG è per lo più ionizzato,per cui non passa attraverso la maggior parte delle membrane biologiche. La frazione assorbita (meno dell'1%) è rapidamente escreta immodificata nelle urine e nella bile in uguale proporzione; il resto della dose è escreto con le feci. La semivita è considerata uguale ad 80 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità del SCG è stata studiata a fondo in varie specie animali: ratto, topo, coniglio, cavia, scimmia,criceto e cane. I valori di DL50 dopo somministrazione i.p., s.c., os, i.v., sono compresi tra 2000-4000 mg/kg; in particolare dopo somministrazione orale (nel topo e nel ratto) non si otteneva alcun decesso alla dose di 8000 mg/kg. Gli studi di tossicità cronica condotti per via orale, i.v. ed inalatoria hanno confermato l'ottima tollerabilità del prodotto. Non sono stati osservati effetti tossici sul ciclo riproduttivo.Essendo un prodotto ad uso topico gli studi tossicologici sono stati mirati per permettere di osservare la tollerabilità locale acuta e subacuta del prodotto saggiata nel coniglio trattato mediante nebulizzazione. Il prodotto è sempre risultato ben tollerato. Il valore di DL50 ottenuto nel topo e nel ratto per via orale è risultato superiore a 15 mg/kg.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, sodio edetato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
4 anni.
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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
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Flacone in polietilene ad alta densità assemblato a spray nebulizzatrice, munito di adattatore nasale a cappuccio.Flacone nebulizzatore da 15 ml.
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Istruzioni per l'uso del nebulizzatore:Togliere il cappuccio.
Spingere con il pollice il flacone verso l'adattatore nasale e lasciarlo ritornare nella posizione di partenza.
Ripetere tale movimento fino al primo spruzzo. Il nebulizzatore è ora pronto per l'uso.
Inserire la punta dell'adattatore nasale in una narice e quindi premere a fondo il flacone con il pollice come indicato dalla freccia. Per la seconda erogazione rilasciare e premere nuovamente. Ripetere la procedura per l'altra narice.
Dopo l'uso, pulire la punta dell'adattatore nasale e rimettere il cappuccio.
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SEARLE FARMACEUTICIDivisione della Monsanto Italiana S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 023754043
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Novembre 1978 / Maggio 1995
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
Marzo 1999