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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.

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2-3 spruzzi per narice, 4 volte al giorno.

Non usare il preparato per più di 4 giorni consecutivi,senza un preciso indirizzo da parte del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Infezioni virali e tubercolari locali.

Ipersensibilità individuale ai componenti. Malattie cardiovascolari ed ipertensione grave. Ipertiroidismo. Glaucoma. Bambini al di sotto dei due anni di età. Non usare contemporaneamente a farmaci antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici dei componenti.

Nei soggetti anziani il prodotto deve essere usato con cautela. Nell'infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

Avvertenze

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto a giudizio del Medico.

L'uso protratto di preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco; il ripetere le applicazioni per lunghi periodi di tempo può pertanto risultare dannoso.

Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .

Agitare bene prima dell'uso.

Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili sia a causa delle basse dosi adoperate che della via di somministrazione; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita qualora il trattamento venga condotto, contrariamente a quanto consigliato,per periodi prolungati.

Occorre pertanto tenere il paziente sotto controllo, onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici, come osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza renale secondaria, ipertensione.

Localmente si possono talora osservare senso di bruciore ed irritazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

In Rinojet sono associati betametasone e fenilefrina cloridrato.

Betametasone è uno steroide di sintesi, pressoché privo di attività mineralcorticoide e dotato di marcata attività antiinfiammatoria.

Sperimentalmente è stato dimostrato che l'effetto antiinfiammatorio di 0,6 mg di betametasone è all'incirca uguale a quello di 0,75 mg di desametasone, di 2 mg di fluprednisolone o parametasone, di 4 mg di triamcinolone o metilprednisolone, di 20 mg di idrocortisone o di 25 mg di cortisone.

Fenilefrina è un simpaticomimetico a predominante attività a-adrenergica,pressoché privo di attività stimolante il Sistema Nervoso Centrale.

Per applicazione topica sulle mucose nasali manifesta una marcata attività vasocostrittoria, antiessudativa ed antiedemigena.

Dei farmaci dell'associazione è valutabile e quindi nota solo la DL₅₀ di fenilefrina.

Precisamente la DL₅₀ di fenilefrina nel coniglio è di 0,5 mg/kg per via endovenosa e di 7,2 mg/kg per via intramuscolare.

Nel ratto la DL₅₀ è di 17 ± 1 mg/kg per via endoperitoneale e di 33 ± 2 mg/kg per via sottocutanea.

Da notare che questi dati si riferiscono a vie di somministrazione sistemiche, mentre Rinojet viene somministrato per via aerosolica topica a dosi dell'ordine di mg, cioè a dosi non attive per via sistemica.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Il flacone va conservato sempre con il cappuccio protettivo che protegge dalla polvere. Tenere sempre il flacone lontano da fonti di calore e non gettarlo mai sul fuoco, anche quando è vuoto.

- [Vedi Indice]

Flacone di alluminio per 200 spruzzi dotato di valvola dosatrice automatica ed erogatore nasale

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica

Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 021990041

La specialità è stata messa in commercio nell'aprile del 1993.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

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