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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Stati dolorosi di natura reumatica flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti (artriti, periartriti, artrosi a varia localizzzione in fase di riacutizzazione, sinoviti, tendiniti, tenosinoviti, borsiti, contusioni, distorsioni, stiramenti, postumi di lussazioni, mialgie, brachialgie, lombalgia, torcicollo).

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Spalmare 2-3 centimetri di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 o più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Vedi i punti "Interazioni" e "Gravidanza e allattamento".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxene crema e farmaci ad altro legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il piroxicam è controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione locale. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d'azione non è ancora completamente chiarito; si può comunque ritenere che gli effetti del piroxicam si estrinsechino prevalentemente attraverso un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, mediatrici del processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammatorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche eseguite su diversa specie di animali hanno dimostrato che Roxene crema (piroxicam) è ben tollerato, non è fotosensibilizzante ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. I valori della DL₅₀ , dopo somministrazione unica per os nel topo, ratto, cane, risultano essere rispettivamente 360-270 e oltre 700 mg/kg. Dopo somministrazione per via peritoneale nel topo e nel ratto, i valori della DL₅₀ risultano rispettivamente 360 e 200 mg/kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.

Quest'ultima dose, confrontata con quella indicata per l'uomo, è circa 60 volte maggiore. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e i parti post-termine in animali, quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Polietilenglicole 1000 monocetiletere, glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, profumo anallergico, esteri poliglicolici di acidi grassi, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vale quanto riportato al paragrafo interazioni medicamentose.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 36 mesi.

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

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Tubo in alluminio flessibile da g 50, rivestito interamente con resine epossidiche. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone litografato unitamente ad un foglietto illustrativo.

Confezione crema 50 g 1%

VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Crema 50 g 1% AIC n. 026076048

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Luglio 1988.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Roxene non appartiene a detta tabella.

12.0 - [Vedi Indice]

Revisione 1995.

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