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Capsule: 1 capsula due volte al dì, dopo i pasti, per 4-6 settimane, s.p.m. Trascorso il periodo d'attacco, portare la posologia ad 1 capsula al dì. La terapia di mantenimento può essere protratta per lungo tempo s.p.m.Bustine: Terapia d'attacco della durata di 4-6 settimane: 1 bustina due volte al dì, dopo i pasti. Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo: 1 bustina al dì, dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari. La preparazione in bustine è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il Silepar è ben tollerato e può essere somministrato per lunghi periodi di tempo. Impiegando dosi molto elevate di oltre 400 mg al giorno, si può riscontrare un leggero effetto lassativo e diuretico. Data l'ottima tollerabilità e la mancanza di effetti secondari, la terapia con Silepar può essere prolungata nel tempo e con dosaggi posologici aumentati, secondo il giudizio del Medico e la gravità dell'affezione.Avvertenze
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Finora non sono emerse interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non sono segnalate particolari precauzioni neppure nei primi mesi di gravidanza né durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In dosi superiori a 400 mg al giorno, si può riscontrare leggero effetto lassativo e diuretico. Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio Medico curante.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Anche dopo somministrazioni di dosi elevate e per periodi di tempo molto lunghi, la silimarina non provoca effetti indesiderati data la tossicità praticamente nulla.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
La silimarina è costituita da un complesso di principi attivi (silibina, silicristina, silidianina) estratti dal cardo mariano (Silybum Marianum L.), pianta medicamentosa nota fin dall'antichità per le sue proprietà curative nelle affezioni epatiche e gastrointestinali. La silimarina esplica il suo potere antiepatotossico nei disturbi collaterali digestivi e vegetativi tipici delle disfunzioni epatiche quali astenia, anoressia, dispepsia, nausea accompagnata o no da vomito, cefalea postprandiale, ecc.Normalizza i parametri patologicamente alterati degli esami ematochimici; ostacola la degenerazione grassa del fegato esplicando una azione lipotropa; riduce la degenerazione idropica della cellula epatica con azione antinecrotica.
La silimarina, a mezzo di un legame competitivo, occupa i siti recettori della membrana cellulare degli epatociti, impedendo la penetrazione delle sostanze tossiche. Interagisce, inoltre, con lo strato fosfolipidico della membrana cellulare epatica permettendo il normale mantenimento della sua struttura e impedendo la trasformazione ossidativa dei lipidi e delle proteine. La silimarina, giunta all'interno della cellula epatica, stabilizza le membrane mitocondriali e quella nucleare, stimolando la sintesi del m-RNA e di conseguenza l'attività cellulare. La silimarina, principio attivo componente del Silepar, somministrata ad animali da esperimento avvelenati con tetracloruro di carbonio,sostanza che determina nel fegato di ratto modificazioni paragonabili a quelle della epatite umana, dimostra azione antiepatotossica sia protettiva che curativa. Dopo somministrazione a ratti di alcool etilico, che provoca alterazioni della sintesi proteica mitocondriale,il Silepar favorisce la ristrutturazione dei mitocondri stessi e dei lisosomi con aumento del reticolo endoplasmatico rugoso, come appare dall'esame con microscopio elettronico; il dosaggio ottimale è di mg 200/kg in due volte, per quattro giorni. Anche le elevate concentrazioni di SGOT e bilirubinemia indotte dalla somministrazione di nitrato di praseodimio o di galattosamina sono efficacemente ridotte con la somministrazione di silimarina. Interessante è inoltre la capacità di aumentare il tempo di sopravvivenza e la diminuzione della mortalità dei topi avvelenati con falloidina e alfa-amanitina (le tossine del fungo Amanita Falloides), se trattati per tre giorni con 100 mg/kg di silimarina.
Tossicologia
La tossicologia della silimarina è stata sperimentata su vari animali. Le prove di tossicità acuta dopo somministrazione in unica dose per os di 20g/kg sul topo e 1g/kg sul cane non hanno fatto evidenziare segni di tossicità (DL50 > di 20 g/kg). Stesso risultato hanno evidenziato le prove di tossicità a lungo termine sul cane dopo somministrazione per 180 giorni di 30 mg/kg/os di principio attivo. Non si sono mai riscontrate alterazioni patologiche dei parametri clinici, chimici ed istologici, né si sono avuti casi di mortalità.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non si hanno segnalazioni al riguardo.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Capsule: 5 anni.Bustine: 5 anni.
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Non sono necessarie, il prodotto va conservato alle normali condizioni di temperatura ed umidità dell'ambiente.
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Scatola da 30 capsuleScatola da 30 bustine
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IBIRN S.R.L.Via V. Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
CapsuleAIC n. 024591036 - marzo 1985BustineAIC n. 024591048 - marzo 1992
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Non soggetto a prescrizione medica.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 - [Vedi Indice]
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