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Adulti Compresse: 2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del Medico.
La posologia può essere aumentata nei casi gravi a giudizio del Medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.
Come per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela è raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione.
Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi, i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).
Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister, in nessun caso tale data dovrà essere superata. Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questa scheda dovrà essere comunicato dal paziente al suo Medico od al Farmacista.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Sull'uso del prodotto non sono state evidenziate influenze sul S.N.C. e sulle capacità dei riflessi umani.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Reazioni di ipersensibilitàCute - Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.
Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.
Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA1]); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).
Sangue
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Apparato gastrointestinale - Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene - Raramente: nefrite interstiziale acuta.
Fegato - Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).
Sistema nervoso - Raramente: cefalea, vertigine.
Generali - Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale. Nell'apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressioni di ipersensibilità.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Le varie prove farmaco-tossicologiche, microbiologiche, chemioterapiche e farmacocinetiche confrontate con l'ampicillina hanno mostrato valori d'azione antibatterica in vitro ed in vivo ed in alcuni casi l'amoxicillina è risultata più efficace dell'ampicillina e svolge un'azione molto più rapida di batteriolisi di quella dell'ampicillina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'amoxicillina presenta peculiarità nettamente caratterizzanti rispetto all'ampicillina. Per via orale l'amoxicillina viene più rapidamente assorbita dell'ampicillina rispetto alla quale provoca concentrazioni sieriche molto più elevate. In soggetti a digiuno, dopo somministrazione unica orale di 150 - 250 - 500 - 1000 mg, si ottengono, alla seconda ora, concentrazioni sieriche di antibiotico di 2,7 - 5,1 - 10,8 - 20,6 mcg/ml, corrispondenti circa al doppio di quelle ottenibili, con dosi equiponderali, di ampicillina e di etacillina. Alla seconda ora la concentrazione sierica cade bruscamente raggiungendo livelli decisamente bassi ed all'ottava ed undicesima ora, dopo somministrazione orale di dose unica di 250 mg si ottengono livelli rispettivamente di mcg 0,14 e 0,08/ml. Nel soggetto non digiuno la concentrazione sierica di amoxicillina è sovrapponibile a quella che si ottiene nel soggetto digiuno anche se l'assorbimento avviene più lentamente. La distribuzione dell'amoxicillina nei vari organi e tessuti corporei presenta rispetto all'ampicillina differente comportamento in rapporto al miglior assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità dell'amoxicillina è molto ridotta ed essa, anche a dosi elevate, non provoca mortalità degli animali trattati. La DL50 è risultata superiore a g 6/kg per via endoperitoneale nel topo, a g 7 per via orale, nel topo e nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane, anche con dosi di g 1,8 pro kg è stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso della gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a g 1 non hanno avuto ripercussioni sull'andamento della gravidanza e sui prodotti di concepimento.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
È possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine. Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria un'accurata anamnesi.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 3 anni.
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In recipienti ben chiusi al riparo dalla luce.
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Blister accoppiato alluminio-PVC opaco contenente compresse oblunghe, bombate, di colore bianco-crema, con linea di frattura - 12 Compresse da g 1
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MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia (BS)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
12 Compresse da g 1 AIC n. 023053123
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
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