- [Vedi Indice]
Le sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che la risposta è per ogni paziente spiccatamente soggettiva.Viene pertanto consigliata una posologia giornaliera su basi ampiamente variabili, suggerendo mediamente la somministrazione di 1-2 compresse da due a quattro volte al giorno, prese di preferenza prima dei pasti principali e prima di coricarsi.
Il dosaggio medio suindicato è terapeuticamente valido ed è ottimamente tollerato da soggetti normali; in soggetti ipersensibili è consigliabile iniziare il trattamento con dosi minori (ad esempio: 1 compressa due volte al giorno) aumentando gradualmente la posologia, tenuto conto della tolleranza individuale, sino ad ottenere il risultato terapeuticamente desiderato.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità nota verso i componenti, glaucoma, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell'apparato digerente ed urinario, ernia jatale associata ad esofagite da reflusso, atonie intestinali dell'anziano e dei soggetti debilitati, grave colite ulcerosa, miastenia grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello Spasmeridan va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. Soggetti predisposti, se trattati con diazepam (componente dello Spasmeridan) a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. I preparati contenenti anticolinergici debbono essere usati con cautela negli anziani, in pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, in portatori di affezioni epato-renali, d'ipertiroidismo, di coronaropatie, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa e nell'insufficienza cardiaca congestizia. Gli effetti di tali composti sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antiistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina. Il trattamento con posologie elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore importanza possono essere controllati riducendo progressivamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede la sospensione della terapia.I coloranti E 124 ed E 151 inclusi tra gli eccipienti delle compresse possono causare reazioni di tipo allergico tra le quali l'asma. Tali allergie sono più frequenti nei soggetti allergici all'aspirina.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Gli anticolinergici impiegati nella terapia dell'ulcera gastrica possono determinare un ritardo nello svuotamento dello stomaco e conseguentemente stasi nell'antro. Non assumere contemporaneamente a sostanze ad azione beta bloccante. I pazienti sotto trattamento con Spasmeridan, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Se associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, lo Spasmeridan può rafforzarne l'azione sedativa. Questo potenziamento è talvolta utilizzabile a scopi terapeutici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità per brevi periodi e sotto il diretto controllo del Medico. Di norma non è raccomandabile l'impiego di benzodiazepine durante la prima infanzia. Poiché il diazepam passa nel latte materno, è opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Poiché il prodotto può influenzare la capacità di reazione od indurre sonnolenza di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Alle ordinarie dosi terapeutiche con l'uso di anticolinergici possono verificarsi con una certa frequenza secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore retrosternale per reflusso gastro-esofageo, tachicardia, aumento della pressione intraoculare, difficoltà della minzione, stipsi, disturbi dell'accomodazione. A dosi elevate gli anticolinergici possono determinare iperpiressia, ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale. Raramente sono state segnalate reazioni di tipo allergico che possono manifestarsi con irritazione congiuntivale, orticaria ed altre reazioni cutanee e con anafilassi. Durante la terapia con benzodiazepine, specie se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire senso di fatica, sonnolenza, vertigini. Eccezionalmente sono state correlate all'uso di benzodiazepine cefalea, turbe dell'umore con irritabilità o depressione.Comunicare al Medico od al Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Per il suo contenuto in benzodiazepine quando si somministra lo Spasmeridan bisogna tener conto che in letteratura compaiono, in seguito ad iperdosaggio, rari casi di atassia, confusione, depressione, stipsi, diplopia, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, nausea, alterazioni della libido, vertigini, tremore, eruzioni cutanee.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Lo Spasmeridan (diazepam + scopolamina metilbromuro) ha una tossicità acuta (DL50 ) di 890 mg/kg per os nel topo e di 720 mg/kg per os nel ratto. La tossicità cronica studiata sui ratti (somministrando per 120 gg fino a 28 DTD per os) e sui cani (per 90 gg fino a 24 DTD per os) è risultata praticamente assente: non si sono avuti casi di morte, non sono state rilevate variazioni a carico dello sviluppo, né a carico delle principali costanti ematologiche e dell'aspetto macro e microscopico dei principali organi ed infine non si sono osservate manifestazioni di intolleranza a livello del tratto gastro-enterico.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Amido, lattosio, saccarosio, polividone, magnesio stearato, gomma lacca, gomma arabica, talco, cera bianca, cera carnauba, coloranti E124, E127, E131, E132, E151.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono state evidenziate incompatibilità fisico-chimiche con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
- [Vedi Indice]
Nessuna.
- [Vedi Indice]
Astuccio da 30 compresse rivestite in blister
. - [Vedi Indice]
Nessuna.
- [Vedi Indice]
UCB PHARMA S.p.A. - Pianezza (TO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 021181019
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
24/10/1968 Rinnovo: Giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Soggetto a DPR309/90-Tabella V
12.0 - [Vedi Indice]
Giugno 2000