Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.
- [Vedi Indice]
1 confetto 2-3 volte al dì, secondo il giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità nota al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne gravide e durante l'allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono conosciuti a tutt'oggi effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Alle dosi terapeutiche il prodotto non dà luogo ad effetti collaterali e in particolare non provoca effetti atropino-simili.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo e la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
- Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.
- Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'otilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.
- Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.
- Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi test effettuati.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Ogni confetto contiene:
Eccipienti: lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, talco.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Nessuna.
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Scatola di cartone contenente 30 confetti confezionati in blister.
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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. n. 023418039.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Giugno 2000.
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12.0 - [Vedi Indice]
Ottobre 1992.