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- Adulti. La dose giornaliera è abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni. Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.- Bambini. La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravità dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlati dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica. La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattemento delle meningiti. Non è necessario modificare la posologia in caso di insufficienza renale dato che la molecola attiva non viene eliminata per via renale.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il farmaco può interagire con la Levodopa. In caso di assuncione contemporanea informarne il medico per istituire una sorveglianza clinica ed eventualmente adattare la posologia della Levodopa. Il farmaco appartine alla famiglia dei macrolidi, per la quale sono stati osservati fenomeni di ischemia in caso di uso simultaneo con vasocostrittori derivati dalla segale cornuta (diidroergocristina, ergotamina). Tuttavia non è stato segnalato alcun caso derivante dall'uso della spiramicina.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in caso di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo del Medico. La spiramicina è escreta nel altte materno, pertanto è controindicato l'allattamento in caso di trattamento con il medicinale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare dolori gastrici, nausea, vomito, diarrea e reazioni di tipo allergico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Spiromix. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La spiramicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi isolato da colture Streptomyces ambofaciens. Agisce sulle cellule batteriche in fase proliferativa con meccanismo di tipo batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica ribosomiale. Esercita attività antibatterica su germi Gram-positivi quali: Staphylococcus aureus (anche ceppi resistenti a penicilline, streptomicina, tetraciclina, cloramfenicolo, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae. È inoltre efficace in infezioni sostenute da alcuni germi Gram-negativi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ed in alcune rickettsiosi e si è dimostrata anche attiva verso il Treponema microdentium, la Leptotrichia buccalis e la Borrelia vincentii. La spiramicina è stata usata con risultati favorevoli in alcune infezioni da mycoplasmi, in uretriti aspecifiche e nella toxoplasmosi. È stata pure dimostrata la sua efficacia nelle parodontopatie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento intestinale del PZ 123 è soddisfacente, con comparsa del picco ematico alla 2a - 3a ora. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Il PZ 123 presenta la caratteristica di diffondere nei tessuti rapidamente ed in concentrazioni elevate. Concentrazioni di antibiotico fino a oltre 10 volte quelle ematiche sono state riscontrate in muscolo, osso, prostata, rene, polmone, fegato. Nel latte si trovano livelli di antibiotico circa 20-40 volte quelli sierici. Anche nella bile le concentrazioni di antibiotico sono di molto superiori a quelle ematiche. La diffusione attraverso la barriera ematoliquorale e placentare risulta modesta. L'eliminazione della spiramicina avviene principalmente attraverso le vie biliari, circa il 10% viene escreto attraverso le vie urinarie. Altre vie di eliminazione sono le feci e le secrezioni ghiandolari (saliva, sudore, ecc.). L'emivita biologica plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale risulta di 8 ore circa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I dati di tossicità acuta, studiata su diverse specie animali e varie posologie, non hanno fornito indicazioni di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. La spiramicina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Idrossipropilcellulosa; crospovidone; silice precipitata; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; copolimeri metacrilici; triacetina; talco; titanio biossido polietilenglicole 4000; lattosio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 36.
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Non previste.
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Scatola in cartoncino litografato, contenente 12 compresse raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro termosaldati.12 compresse
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Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
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PULITZER ITALIANA S.r.l.Via Tiburtina, 1004 - 00156 ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 033293010
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
16/12/99
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
Dicembre 1999