Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
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Salvo diversa prescrizione del medico: 1 grammo (una busta di Sucralfato PLIVA Granulato 1g o 5 ml di Sucralfato PLIVA Sospensione) 4 volte al giorno prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.
La singola dose può essere aumentata a 2 grammi (1 busta di Sucralfato PLIVA Granulato 2 g o 10 ml di Sucralfato PLIVA Sospensione).
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Il Sucralfato PLIVA è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline.
Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuria
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico. Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuria
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
Potendo il Sucralfato PLIVA alterare la biodisponibilità di altri farmaci, è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al Sucralfato PLIVA. Tuttavia l'impiego del Sucralfato PLIVA in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.
Meno frequentemente possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, ma di testa.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.
Tuttavia studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dose letali.
Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto trascurabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Sucralfato PLIVA (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del Sucralfato PLIVA rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali:
1 - Studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostrato che il Sucralfato PLIVA forma un complesso aderente con l'essudato proteico del sito ulceroso.
2 - Studi in vitro mostrano che un film Sucralfato PLIVA-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno.
3 - Nell'uomo il Sucralfato PLIVA alle dosi raccomandate nella terapia dell'ulcera inibisce l'attività della pepsina nel succo gastrico.
4 - In vitro il Sucralfato PLIVA assorbe i sali biliari.
L'attività antiulcera del Sucralfato PLIVA risulta pertanto dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi delle pepsine e dei sali biliari.
Inoltre numerosi studi sperimentali effettuati su varie specie animali e nell'uomo dimostrano che dopo la somministrazione di Sucralfato PLIVA si ha una efficace protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il Sucralfato PLIVA non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine né il farmaco, né i suoi prodotti di biotrasformazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il Sucralfato PLIVA presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo.
Studi di tossicità cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/Kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, né evidenziato attività carcinogenetica correlata alla sostanza.
Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il Sucralfato PLIVA, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sucralfato PLIVA 1 G Granulato per uso orale
Eccipienti:
Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro
Sucralfato PLIVA 2 G Granulato per uso orale
Eccipienti:
Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro
Sucralfato PLIVA Sospensione
Eccipienti:
Sorbitolo 70% p/p non cristallizzabile, glicerolo, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma mora, acqua depurata q.b.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Sucralfato PLIVA Granulato per uoso orale:5 anni
Sucralfato PLIVA Sospensione: 2 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Sucralfato PLIVA Granulato per uso orale e Sucralfato PLIVA Sospensione non richiedono particolari precauzioni per la conservazione.
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Sucralfato PLIVA 1 G Granulato per uso orale
- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene.
Sucralfato PLIVA 2 G Granulato per uso orale:
- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene
Sucralfato PLIVA Sospensione:
- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, dosatore 5 ml e n. 1 flacone Pet opaco munito di tappo in politene/polipropilene e contenente 200 ml di sospensione (1g/5ml)
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Uso orale
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PLIVA Pharma S.p.A. – Via dei Giardini, 7 - 20121 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Sucralfato PLIVA 1G Granulato per uso orale : A.I.C. n. 031838016/G
Sucralfato PLIVA 2G Granulato per uso orale : A.I.C. n. 031838028/G
Sucralfato PLIVA Sospensione : A.I.C. n. 031838030/G
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Data di primo rinnovo: Gennaio 2002.
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12.0 - [Vedi Indice]
Marzo 2002 – GU2 08.04.2002