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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Insufficienza venosa periferica e sue manifestazioni cliniche (edemi e gonfiori alle caviglie, pesantezza agli arti, crampi notturni, dolori e parestesie da flebostasi). Coadiuvante nella terapia delle flebiti e tromboflebiti superficiali. Sindromi post flebitiche. Postumi di terapia sclerosante o di safenectomia. Disturbi della circolazione venosa degli arti inferiori in corso di gravidanza.

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Spalmare il preparato sulla cute corrispondente alla flebopatia, 2-3 volte al giorno. Frizionare leggermente fino all'assorbimento completo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni all'uso del Tantum Gel, salvo eventuali casi di ipersensibilità individuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È opportuno evitare l'applicazione del Tantum Gel su lesioni di continuo della cute. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte all'azione diretta dei raggi solari.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La benzidamina non è teratogena e non interferisce con il normale sviluppo embrionale. I livelli ematici dopo applicazione topica non sono sufficienti a produrre effetti sistemici nel bambino allattato al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego topico della benzidamina non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati effetti collaterali indesiderati dovuti all'impiego del Tantum Gel.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Con l'uso della benzidamina topica non si sono mai verificati fenomeni di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative, la benzidamina agisce stabilizzando le membrane cellulari e inibendo selettivamente la sintesi dei trombossani e di alcune prostaglandine. La benzidamina esplica attività antiaggregante sulle piastrine e, dopo applicazione topica, manifesta anche un'azione anestetica di superficie. La benzidamina ha una tossicità molto scarsa legata più a disturbi di tipo farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra DL₅₀ e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina è altresì priva di gastrolesività, di effetti teratogeni e non interferisce sul normale sviluppo embrionale. L'ottimo assorbimento percutaneo del principio attivo consente di raggiungere nei tessuti sottostanti concentrazioni maggiori di quelle che vi si ottengono dopo somministrazione di pari dosi per via orale. Tuttavia, dato il più lento rilascio del principio attivo da parte dei tessuti, i suoi livelli ematici dopo applicazione topica risultano insufficienti a produrre effetti sistemici o fenomeni tossici. Nell'uomo l'escrezione della benzidamina avviene con le urine e in piccola parte con la bile sotto forma inalterata o di metaboliti inattivi.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non esistono incompatibilità tra benzidamina e altri componenti della preparazione.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a temperatura ambiente.

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Nessuna precauzione.

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Tubo da 50 g

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 020378131

Data di prima commercializzazione: gennaio 1983

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a obbligo della prescrizione medica.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al disposto del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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