Coadiuvante nel trattamento sintomatico delle dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici da alterata permeabilità capillare come: senso di pesantezza, tensione, dolorabilità e stanchezza degli arti inferiori.
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ADULTI:
in generale, lo schema posologico consigliato è il seguente:
- capsule o bustine di granulato da 80 mg: 2-4 al giorno.
- capsule o bustine di granulato da 160 mg: 1-2 al giorno.
Il granulato, da assumere come tale o sciolto in poca acqua, è consigliato in soggetti con difficoltà della deglutizione e in condizioni di irritabilità della mucosa gastrica da processi gastrico-ulcerosi.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L’USO DEL PRODOTTO È RISERVATO AGLI ADULTI.
Come per tutti i trattamenti sintomatici è necessario rivolgersi al proprio Medico Curante qualora i sintomi non migliorassero dopo breve periodo di trattamento. L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l'uso del farmaco.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazioni con altre sostanze.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
Nell’allattamento il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
TEGENS presenta ottima tollerabilità. Sono stati segnalati rari casi di disturbi gastrointestinali, quali bruciori di stomaco, nausea e senso di pesantezza gastrica, ed eritemi cutanei.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In letteratura non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gli antocianosidi del mirtillo prevengono l'aumento di permeabilità capillare sperimentalmente provocato sia nel ratto che nel coniglio: inoltre nel ratto con resistenza capillare ridotta da dieta carente, essi esplicano una intensa attività vasoprotettrice che appare riconducibile ai seguenti meccanismi: gli antocianosidi come tali e/o i loro agluconi formano legami fisico-chimici con i fosfolipidi delle membrane endoteliali, rafforzandole ; gli antocianosidi stimolano la biosintesi di alcune componenti della sostanza fondamentale del connettivo, in particolare del manicotto mucopolisaccaridico pericapillare, ein vitro, la sintesi proteica delle cellule endoteliali: da qui un aumento della resistenza capillare e la capacità di riparazione dell'endotelio.
Per queste ragioni gli antocianosidi trovano applicazione nella patologia capillare primitiva o secondaria a malattie sistemiche.
Gli antocianosidi del mirtillo esplicano attività antinfiammatoria nei test classici degli edemi alla zampa del ratto e dell'eritema da raggi U.V. nella cavia.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La somministrazione di antocianosidi del mirtillo per via endovenosa o intraperitoneale al ratto dà luogo ad una rapida distribuzione del farmaco nei vari distretti corporei, seguita da un processo di eliminazione che segue lo schema del modello farmacocinetico a tre compartimenti. L'eliminazione degli antocianosidi avviene prevalentemente tramite le urine e la bile.
La modesta differenza tra la quantità di antocianosidi eliminati dopo somministrazione endovenosa e intraperitoneale, depone per una ridotta captazione di tali sostanze da parte del parenchima epatico. Maggiore risulta invece l'affinità degli antocianosidi per altri organi, tra cui principalmente il rene e la cute. Questo fenomeno può spiegare la protratta attività degli antocianosidi sulla resistenza capillare, anche quando non sono più documentabili significativi livelli plasmatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove di tossicità acuta, subacuta e cronica condotte per varie vie in diverse specie animali hanno posto in evidenza la scarsa tossicità di Myrtocyan: in particolare, trattamenti cronici di 6 mesi effettuati per via orale con dosi pari a 320 mg/kg/die nel cane e 500 mg/kg/die nel ratto non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.
Gli studi di tossicità fetale non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici alle dosi impiegate nell'uomo. Le prove di mutagenesi hanno dato esito negativo.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Capsule da 80 e 160 mg: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, silice precipitata, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell'involucro).
Bustine di granulato da 80 e 160 mg: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, mirtillo aroma, ammonio glicirrizinato (Glycamil).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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TEGENS I capsule 160 mg : conservare sotto i 30°C
TEGENS bustine160 mg : nessuna
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TEGENS I capsule 80 - 160
20 capsule da 80/160 mg in blister di Al/PVDC - PVC/PVDC a 10 alloggiamenti.
Due blister sono confezionati in astuccio di cartone.
TEGENS I granulare 80 - 160
20 bustine di granulato da 80/160 mg in bustine in accoppiato carta/alluminio/politene termosaldate in coppia con zigrinatura mediana per lo strappo facilitato. Le bustine sono confezionate in astuccio di cartone.
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Non pertinente.
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INVERNI DELLA BEFFA S.p.A. - Galleria Passarella 2 – IT-20122 Milano.(Italia)
Concessionaria per la vendita:
Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria Passarella, 2 – IT-20122 Milano (Italia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Capsule 80 mg: AIC 023539012
Capsule 160 mg: AIC 023539063
Bustine di granulato 80 mg: AIC 023539051
Bustine di granulato 160 mg: AIC 023539075
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Capsule 80 mg: 16 Ottobre 1976 / 1 Giugno 2000
Capsule 160 mg: 20 Dicembre 1984 / 1 Giugno 2000
Bustine 80 mg: 30 Aprile 1982 / 1 Giugno 2000
Bustine 160 mg: 31 Ottobre 1994 / 1 Giugno 2000
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12.0 - [Vedi Indice]
Novembre 2002