Ogni capsula contiene : (-) eburnamonina mg
20.
Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 40, fosfato
bicalcico biidrato mg 150.
Ogni fiala contiene: (-) eburnamonina fosfato (pari a
base) mg 20.
Eccipienti: acqua bidistillata apirogena q.b. a ml
2.
Capsule, fiale.
- [Vedi Indice]
Manifestazioni cliniche da insufficiente irrorazione cerebrale
per affezioni vascolari dell'encefalo; sindromi organiche e
funzionali da alterata circolazione cerebrale centrale e
progressive arteriosclerosi cerebrali, ischemia cerebrale,
disturbi neuropsichici correlati (riduzione della memoria e della
concentrazione).
Capsule: 3 capsule/die fino a 4-6/die,
salvo diversa prescrizione medica.
Fiale: da 1 a 2 fiale, 1 volta al giorno, per via
intramuscolare e perfusione endovenosa lenta, salvo diversa
prescrizione medica. L’uso delle fiale è riservato
ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia
di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via
orale.
Da non usare in stato di gravidanza accertata o presunta e
durante l’allattamento; ipersensibilità individuale
accertata verso il farmaco; neoformazioni cerebrali con
ipertensione endocranica; gravi alterazioni epatiche e
renali.
In presenza di sequele di infarto miocardico, di disturbi
gravi e persistenti del ritmo e di forme di
ipereccitabilità conseguenti ad una ipopotassemia,
è raccomandabile la via di somministrazione orale con dosi
progressive, previa normalizzazione dell'eventuale ipopotassemia
ed eventualmente sotto sorveglianza elettrocardiografica.
L’uso delle fiale è riservato ai casi più
gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento
verrà attuata preferibilmente per via orale. La terapia
deve essere continuata per almeno un mese e implica comunque
trattamenti protratti.
Non sono note interazioni o
incompatibilità con altri farmaci.
Il prodotto non va utilizzato in stato di gravidanza accertata
o presunta e durante l'allattamento.
Il prodotto non influisce sulla
capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Durante la terapia con Tensiplex non sono
stati segnalati effetti indesiderati.
Non sono noti, ad oggi, casi di
sovradosaggio.
Tensiplex contiene come principio attivo la (-) eburnamonina,
derivato semisintetico della Vincamina; la (-) eburnamonina
è dotata di un effetto selettivo a livello cerebrale:
aumenta il flusso cerebrale e la pressione venosa della
mascellare esterna e diminuisce fortemente la resistenza
vascolare cerebrale. L'azione si esercita preferenzialmente sui
vasi di medio e piccolo calibro e a livello dei capillari
cerebrali. La (-) eburnamonina migliora il metabolismo ossidativo
cerebrale, favorendo l'estrazione ed il consumo di ossigeno da
parte della cellula nervosa. Tensiplex è rapidamente
assorbito sia dopo somministrazione orale sia dopo
somministrazione per via intramuscolare. Le concentrazioni
ematiche di (-)eburnamonina risultano massime dopo 1 ora dalla
somministrazione; il tempo di emivita è di circa 2,5
ore.
Tossicità acuta. le DL50 ottenute
evidenziano una tossicità acuta leggermente superiore nel
ratto rispetto al topo; i valori ottenuti dimostrano per tutte le
vie di somministrazione un elevato margine di sicurezza fra le
dosi letali e quelle farmacologicamente attive e consigliate in
terapia.
Tossicità cronica: è stata studiata nel
ratto e nel mini-pig, somministrando Tensiplex per os alle dosi
di 15 e 30 mg/Kg nel ratto e di 10 mg/Kg nel mini-pig e per via
intra muscolare alle dosi di 7,5 e 15 mg/Kg nella prima e di 5
mg/Kg nella seconda specie. In entrambe le specie il trattamento
è stato ripetuto 6 giorni alla settimana per un periodo di
circa 6 mesi. I diversi controlli effettuati non hanno
evidenziato alterazioni riferibili al trattamento.
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Capsule: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico
biidrato.
Fiale: acqua bidistillata apirogena.
Non sono note incompatibilità con altri
farmaci.
Il prodotto in confezionamento integro si mantiene
stabile per 5 anni.
Va conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo
dalla luce.
Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio
da 30 capsule di gelatina dura da mg 20.
Astuccio contenente 10 fiale in vetro neutro da 2mg/mg 20.
Nessuna.
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - Via
dei Pestagalli, 7 20138 Milano.
Tensiplex 30 capsule 20 mg AIC n° 025565033.
Tensiplex 10 fiale 2ml/20 mg AIC n°
025565021.
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23/01/1985.
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