Disfunzione epatica, epatite acuta e cronica, postumi da intossicazioni.
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Thiola fiale: per via i.m. e e.v. : 1 o più fiale/die a giudizio del Medico.
Thiola confetti: 2 o più confetti/die a giudizio del Medico, prima dei pasti.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In caso di impiego endovenoso è consigliabile iniettare il farmaco molto lentamente o per fleboclisi glucosata.
AvvertenzeTenere fuori dalla portata dei bambini.
L’eventuale odore di zolfo del prodotto è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.
Usare con prudenza i superdosaggi.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non esistono evidenze di interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non sono previste preclusioni all’uso del farmaco in gravidanza, né sono noti effetti sul neonato per passaggio del farmaco nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non dà nessuna interferenza sulla sfera psico-sensitiva.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In pazienti ipersensibili potrebbero comparire sintomi allergici quali brividi o ipotensione, rossori, eruzioni cutanee, febbre, sensazioni di nausea, rammollimento delle feci, cefalee, dolori addominali, affaticamento agli arti. Gli eventuali effetti collaterali osservati sono transitori e di lieve entità.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non esistono esperienze di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il farmaco è stato studiato dal punto di vista tossicologico in diverse specie animali con risultati che confermano la elevata tollerabilità e scarsa tossicità, sia per trattamento acuto che prolungato (DL50 = 1260 mg/kg nel ratto e 1445 mg/kg nel coniglio dopo somministrazione orale e 1650 mg/kg nel ratto e 1800 mg/kg nel coniglio dopo somministrazione endovenosa).
Inoltre non ha dimostrato effetti sulla mortalità fetale; non è teratogeno né mutagenico.
Il Thiola è un farmaco sulfidrilante e come tale dotato di elevato potere antiossidante. La sua azione terapeutica fondamentale si realizza, infatti, mediante la cessione dell’idrogeno del gruppo sulfidrilico (SH).
Tra le sostanze fisiologiche e farmacologiche deputate a svolgere compiti antiossidanti, la tiopronina è certamente tra le più efficaci, possedendo un potenziale redox estremamente elevato.
Organo frequentemente bersaglio dell’azione ossidativi di agenti quali radicali liberi, metabolici dell’alcool, farmaci (anestetici gassosi, paracetamolo) e tossici vari è il fegato, su cui pure maggiormente si esprime l’efficacia del Thiola.
La tiopronina, somministrata per via i.m., entra in circolo in breve tempo e raggiunge il picco plasmatici entro 30’.
La concentrazione plasmatici si abbassa successivamente, mantenendosi a livelli terapeutici per tempi diversi in dipendenza delle necessità ossido-riduttive specifiche dell’organismo.
Dato per via orale, il farmaco è di rapido e completo assorbimento nel tratto gastro-intestinale.
Il picco plasmatici si evidenzia dopo circa 1 ora dalla somministrazione.
La tiopronina si localizza essenzialmente nel fegato (a livello mitocondriale) nel pancreas e nei reni.
Viene eliminata quasi esclusivamente per via urinaria nell’arco delle 24 ore, per la massima parte in forma metabolizzata.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni, per tutte le forme farmaceutiche e serie previste in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Non ne sono richieste particolari.
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Thiola fiale
Fiale alloggiate in rondo di cartone inserito in astuccio di cartone litografato con foglio illustrativo; precisamente:
n. 10 fiale 100 mg/2ml /p>
n.6 fiale 250 mg/5ml
Thiola confettin. 30 cnf in flacone di vetro a PVC inserito con le istruzioni in scatola di cartone litografato
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COOPERATIVA FARMACEUTICA S.c.a.r.l.
Via Passione, 8 – 20122 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Thiola 10 f 100 mg/2ml
AIC n. 021547017 – commercializzato nel 1970.
Thiola 6 f 250 mg/5ml
AIC n. 021547029 – commercializzato nel 1970.
Thiola 30 cnf 250 mg
AIC n. 021547043 – commercializzato nel 1980.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
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Il farmaco non è elencato in nessuna tabella prevista dal DPR 309/90.
12.0 - [Vedi Indice]
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