Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
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2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza ed allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/ o a perdita di conoscenza. È stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glucoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABAergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l’ effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori.
Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L’ effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L’ emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma.
Mediamente viene escreto nelle urine l’ 8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi < 3 mgk -1 die -1 . Gli studi di mutagenesi sono negativi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota. È possibile l’ associazione estemporanea in siringa di TIOCOLCHICOSIDE EG soluzione iniettabile con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (vitamina B 12 ) e complessi vitaminici B 1 , B 6 e B 12 .
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni dalla data di produzione.
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Nessuna particolare precauzione.
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Fiale di vetro contenenti 2 ml. 6 fiale in astuccio litografato.
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Nessuna
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EG S.p.A.
Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. n.: 035328018/G
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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03/09/2002
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12.0 - [Vedi Indice]
Settembre 2002