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Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate da parte del Medico secondo le necessità del singolo paziente. Orientativamente lo schema posologico è quello qui di seguito riportato:- Gozzo
Adulti: 100-150 (200) mcg al giorno.
Ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) mcg al giorno.
Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno.
-Ipofunzione tiroidea
Adulti: 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); la dose giornaliera sarà aumentata di 50 mcg ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno (in media 2-2,5 mcg/kg peso corporeo/die).
Bambini: 0-6 mesi: 10 mcg/kg peso corporeo/die.
6-12 mesi: 8 mcg/kg peso corporeo/die.
1-5 anni : 6 mcg/kg peso corporeo/die.
5-10 anni: 4 mcg/kg peso corporeo/die.
-Flogosi tiroidea: 100-150 mcg al giorno.
In corso di terapia con antitiroidei , sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno.
Da assumere con un sorso d'acqua al mattino, preferibilmente a digiuno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Tireotossicosi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia.L'uso dei farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesità è pericoloso poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà. Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Tirosint.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
All'inizio della terapia con Tirosint in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera. Durante il trattamento con Tirosint non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non pone problemi alla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es. dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica. Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilità, cefalea, vampate di calore, sudorazione, debolezza muscolare e calo ponderale. In questi casi è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Vedere "Effetti indesiderati".
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Tirosint contiene tiroxina pura. L'attività ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidici iodati della tironina, cioè la tiroxina (T4 ) e la triiodotironina (T3 ), presenti nella glicoproteina tireoglobulina. Gli ormoni tiroidei determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine, promuovono la crescita e la differenziazione dell'organismo immaturo, inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria. Sia la triiodotironina che la tiroxina correggono le alterazioni dell'ipotiroidismo e pertanto è oggi universalmente diffusa la pratica terapeutica di somministrare le molecole ormonali pure. Esse offrono i vantaggi di una più diretta proporzionalità posologica, in rapporto alle effettive esigenze metaboliche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La tiroxina viene rapidamente assorbita in modo incompleto nel tratto superiore dell'intestino tenue. Il suo legame con le proteine plasmatiche è quasi completo: la quota libera e di 0,05%. Il t1/2 è di circa 190 ore, con un lieve incremento nell'ipotiroidismo e con una modesta riduzione nell'ipertiroidismo. La tiroxina viene metabolizzata per oltre l'80% mediante deiodinazione nei tessuti periferici. Una quota è metabolizzata nel fegato mediante coniugazione con glucuronidi e solfati ed escreta nella bile. Una piccola quantità viene escreta immodificata. Gli ormoni tiroidei superano con difficoltà la barriera placentare e solo in minima quantità vengono escreti nel latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Non sono stati evidenziati effetti a livello di carcinogenesi, mutagenesi ed alterazioni della fertilità.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Fosfato di calcio bibasico diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, talco, acido citrico, amido di mais
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi
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Conservare a temperatura non superiore a + 25 °C.
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ContenitoriFlacone di vetro bruno tipo I, con tappo in polietilene.
Confezione e relativi prezzi
Tirosint 50: astuccio contenente 1 flacone in vetro da 50 compresse da 50 mcg
Tirosint 100: astuccio contenente 1 flacone in vetro da 50 compresse da 100 mcg
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Uso orale.
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A.M.S.A. S.r.l. - Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma.Officine di produzione:
IBSA Institut Biochimique SA - Via al Ponte, 13
6903 Lugano Svizzera
Pierrel Farmaceutici S.p.A. - Strada Statale Appia, 46/48
81043 Capua (CE)
Laboratoire M. Richard - Rue du Progrès
26270 Saulce sur Rhône - Francia
Laboratoire Charlon (controlli microbiologici)
07200 Aubenas (Francia)
Geymonat S.p.A. - Via S.Anna, 2 - 03012 Anagni (Frosinone)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Tirosint 50 AIC n. 034368011Tirosint 100 AIC n. 034368023
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
10 novembre 1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Prodotto non soggetto al DPR n. 309 del 9/10/1990.
12.0 - [Vedi Indice]
10 novembre 1999