Trattamento sintomatico della tosse.
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COMPRESSE MASTICABILI
Adulti: sciogliere in bocca due compresse, tre-quattro volte al giorno.
Bambini: al di sopra dei due anni; sciogliere in bocca una compressa, tre-quattro volte al giorno.
SCIROPPO
Adulti: un cucchiaino da caffè per volta, tre-quattro volte al giorno.
Bambini: al di sopra dei due anni: mezzo cucchiaino da caffè per volta, tre-quattro volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.
Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Poichè il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento.
Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il destrometorfano, principio attivo della specialità TOSSORAL è chimicamente denominato d-3-metossi-N-metilmorfinano è il destro isomero di un derivato del levorfanolo.
Contrariamente al levo-isomero, il destrometorfano è sprovvisto di attività analgesica e potenzialità tossicomanigena.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il composto agisce centralmente ed innalza la soglia per il riflesso della tosse.
Ai dosaggi terapeutici il destrometorfano non inibisce la motilità ciliare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il destrometorfano viene rapidamente assorbito a livello gastrointestinale; viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine sia come destrometorfano che come metaboliti demetilati incluso il destrorfano che mantiene ancora una certa attività antitussiva.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse masticabili
Ogni compressa contiene:
Eccipienti
Saccarosio mg 927,0
Silice precipitata mg 25,0
Sodio stearato mg 15,0
Gomma arabica mg 12,5
Menta essenza mg 10,0
Eucalipto essenza mg 5,0
Aroma balsamico mg 20,0
Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Eccipienti
Alcool g 7,000
Sorbitolo soluzione g 10,000
Saccarosio g 60,000
Glicerolo g 8,000
Metile p-idrossibenzoato g 0,100
Limone essenza g 0,138
Menta essenza g 0,100
Acqua depurata q.b. a ml 100,000
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi per compresse
48 mesi per sciroppo
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna.
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Compresse masticabili
Blister in PVC/alluminio.
Astuccio da 30 compresse
Sciroppo
Flacone in vetro ambrato, tipo III, munito di tappo "di sicurezza" in polietilene.
Flacone da 100 ml
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Nessuna.
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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Compresse masticabili
- Astuccio da 30 compresse A.I.C. n. 025273083
Sciroppo
- Flacone da 100 ml A.I.C. n. 025273095
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Prima Autorizzazione: 2.1985
Rinnovo dell'Autorizzazione: 31.5.1995
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12.0 - [Vedi Indice]
Ottobre 1997.