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Salvo diversa prescrizione medica la posologia dei Travogen è di 2 applicazioni al giorno.Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere, in genere, la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4 nei casi ribelli. Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore. Per evitare recidive è opportuno che il trattamento sia proseguito per almeno due settimane dopo la guarigione clinica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità e ad altri derivati imidazolici antifungini.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Per assicurare il buon successo del trattamento è necessario osservare scrupolosamente alcune precauzioni igieniche tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi. Spesso è opportuno, in caso di lesioni interdigitali, inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travogen crema.In caso di applicazione al viso, evitare di porre il prodotto a contatto degli occhi.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note né prevedibili interazioni od incompatibilità tra isoconazolo nitrato ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Non sono disponibili dati sul passaggio dell'isoconazolo nel latte materno; sulla base dei dati di farmacocinetica e considerando la via di somministrazione si ritiene che esso sia scarso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Assenti.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Fenomeni irritativi ed eruzioni cutanee, di insorgenza assai rara.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Lo spettro d'azione dell'isoconazolo nitrato si estende dai dermatofiti, ai lieviti, agli pseudolieviti, alle muffe ed ai batteri Gram positivi. Le concentrazioni minime inibenti in vitro variano da 0,1 a 6,3 mg/ml a seconda della specie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'isoconazolo nitrato applicato topicamente penetra rapidamente nei vari strati cutanei dove raggiunge la concentrazione massima al più tardi dopo un'ora e la mantiene per più ore (strato corneo 3500 mg/ml; derma 3 mg/ml). Il carico sistemico è assai modesto. Anche dopo allontanamento dello strato corneo si assorbono quantità variabili dall'1 al 5%. Dopo l'assorbimento l'isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato ed eliminato.L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha un'emivita plasmatica di 1,65 ± 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti è di circa 5 ore. L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il calcolo delle DL50 eseguito con il metodo di Litchfield e Wilcoxon ha dimostrato l'elevata tollerabilità dell'isoconazolo nitrato con i seguenti risultati:i.p.: topi M. 337 mg/kg, F. 462 mg/kg
ratti M. 630 mg/kg, F. 710 mg/kg
os: ratti M. 1820 mg/kg, F. 2290 mg/kg
La soglia della tollerabilità sistemica dell'isoconazolo nitrato dopo somministrazione quotidiana per via orale protratta per 12 settimane è risultata per i ratti 80 mg/kg e per i cani 10 mg/kg.
In ratti e conigli in stato di gravidanza non è stato possibile dimostrare per dosi quotidiane orali sino a 160 e rispettivamente 80 mg/kg alcun effetto embriotossico oppure teratogeno.
Prove in vitro hanno permesso di concludere che l'isoconazolo nitrato è privo di azione mutagena.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
polisorbitanmonostearato, sorbitan stearato, alcool cetilstearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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Non conservare al di sopra di 25 °C.
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tubo di alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite di polietilene.Tubo con 20 g di crema.
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Nessuna.
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SCHERING S.p.A.Via Mancinelli, 11 - 20131 Milano
Licenza: Schering AG - Berlino (Germania)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Travogen crema dermatologica, tubo da 20 g AIC n. 025349109
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Travogen crema 26.05.1987/6.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
6.2000