Turbe vascolari periferiche e cerebrali, disturbi vascolari dell'occhio e dell'orecchio.
Neurologia: accidenti vascolari cerebrali di origine vertebrobasilare o carotidea: emiplegie, afasie di Wernicke e di Broca, insufficienza circolatoria cerebrale cronica, ischemia cerebrale conseguente a intervento chirurgico.
O.R.L.: vertigini post-traumatiche e di origine vascolare, malattia di Menière, acufeni isolati.
Oftalmologia: edemi post-traumatici, degenerazioni maculari senili, accidenti vascolari retinici.
Angiologia: arteriopatie degli arti inferiori.
Geriatria: senescenza psichica e intellettuale, come coadiuvante.
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Conformarsi rigorosamente alla prescrizione del medico curante.
Raccomandazioni importanti:
I confetti di Trivastan devono essere sempre presi alla fine dei pasti e la dose quotidiana frazionata in 3 somministrazioni.
Le dosi quotidiane di Trivastan( devono essere aumentate progressivamente di un confetto ogni due giorni: a titolo indicativo, lo schema terapeutico normale è il seguente:
1° e 2° giorno 3° e 4° giorno 5° e 6° giorno 7° e seguenti
· · · · · · · · · ·
La posologia media è di 3 o 4 confetti pro die.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Collasso cardio-circolatorio, infarto del miocardio in fase acuta, edema polmonare acuto, gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Speciali avvertenze
I confetti di Trivastan devono essere sempre presi a stomaco pieno.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Piribedil è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.
Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.
Precauzioni per l’uso
I confetti di Trivastan devono essere sempre presi alla fine dei pasti.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non somministrare con i bloccanti ganglionari e con IMAO. Possibile interazione medicamentosa con i neurolettici.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Benché gli studi sugli animali non dimostrino effetti teratogeni del Trivastan, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza. Non risultano sufficienti informazioni per l'uso durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacitā di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Pazienti in trattamento con piribedil che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l’uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche al paragrafo 4.4)
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Se si rispettano strettamente la posologia, la cronologia ed il modo di somministrazione consigliati, è raro osservare effetti secondari (turbe digestive minori tipo nausea, vomito o diarrea, o stato confusionale).
Piribedil può provocare sonnolenza e molto raramente è stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.
Tali effetti sopravvengono soprattutto nei soggetti predisposti e scompaiono con la riduzione della posologia.
SEGNALARE AL MEDICO CURANTE O AL FARMACISTA QUALSIASI REAZIONE INDESIDERATA NON PREVISTA DAL FOGLIO ILLUSTRATIVO.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Per il Trivastan non esistono dati sul rischio di sovradosaggio accidentale poiché, a forti dosi, il Trivastan svolge effetti emetizzanti in circa mezz'ora per azione della C.T.Z. (Chemoreceptive Trigger Zone): i confetti verrebbero quindi immediatamente rigettati.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietā farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Agonista dopaminergico svolge la sua attività nelle arteriopatie cerebrali e periferiche migliorando il flusso ematico (Klemm J., Minerva Medica, 67, 1976, 1712) per la sua attività sui recettori dopaminergici arteriosi.
La sua azione si traduce in una ridistribuzione della massa sanguigna a favore della arterie cerebrali e muscolari, senza modificazioni del regime pressorio generale (Laubie M., Schmitt H., thérapie, 1969, IV, 543; Marmo E., Minerva Medica, 67, 1976, 1628).
Nelle affezioni neurovascolari cerebrali l'attività antiischemica del Piribedil è completata dalla stimolazione del sistema dopaminergico che regola l'umore e la vigilanza (Scholing W.E., Sciences Médicales, 1978, 40, 1977, 8, 4).
05.2 Proprietā farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il Piribedil è rapidamente assorbito per via orale.
Il picco massimo si raggiunge dopo 1 ora dalla somministrazione. Il 20-30% della dose è eliminato dalla bile in 10 ore e il 35-75% attraverso le urine nel giro di 4 ore, il resto è eliminato attraverso le feci (Campbell D.B. e Coll., Advances in Neurology, 3, raven Press 1973, 199-215).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL 50 del Piribedil per via orale oscilla da 1460 a 2600 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.
Per via intravenosa la DL50 è di 145-174 mg/Kg nel topo.
In caso di somministrazione ripetuta (180 gg) per via orale, il farmaco è ben tollerato dal ratto sino a 100 mg/Kg/die e dalla scimmia fino a 30 mg/Kg/die.
Per via intramuscolare, nella scimmia, è stato ben tollerato alla dose di 20 mg/Kg/die ripetuta per 90 giorni.
Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto, coniglio e topo (Marmo E., Minerva medica, 67, 1976, 1628; Segre G., Sperimentazione).
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
bicarbonato di sodio mg 0,31
carbossimetilcellulosa sodica mg 0,22
etilcellulosa mg 0,50
lattosio mg 20
E132 mg 0,18
monoleato di glicerolo mg 0,25
E171 mg 1,45
polisorbato mg 0,19
polivinilpirrolidone mg 20,37
saccarosio mg 48
silice colloidale mg 0,16
stearato di magnesio mg 2
talco mg 113
talco micronizzato mg 23,36
cera bianca q.b.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni
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Nessuna.
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I confetti di Trivastan sono contenuti in blisters di alluminio/PVC confezionati in astuccio di cartone.
Confezione: Scatola da 30 confetti
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Nessuna.
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Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier – 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n° 023241019
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile
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1/06/2000
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Il Trivastan non appartiene a nessuna delle tabelle del D.P.R. n° 309/90
12.0 - [Vedi Indice]
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