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TIRS
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100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,01 g
Idrossipropil-metil cellulosa 0,50 g
Eccipienti: sodio edetato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua distillata
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Collirio
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]
Disinfezione della mucosa oculare. Lubrificante ed umettante dell’occhio con insufficienza lacrimale.
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Instillare 1-2 gocce di soluzione in ciascun sacco congiuntivale 3-4 volte al di, salvo diverso parere medico. non superare le dosi consigliate
04.3 Controindicazioni
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Ipersensibilità individuale verso i componenti
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non usare mentre si indossano lenti a contatto: nel caso di portatore di lenti a contatto indossare le stesse almeno dopo 15 minuti dall’applicazione del prodotto. Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico.
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico. Non toccare il contagocce per non contaminare la soluzione. Richiudere ermeticamente il flacone. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.
Dopo breve trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
Non toccare il contagocce per non contaminare la soluzione. Richiudere ermeticamente il flacone
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento
04.5 Interazioni
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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
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Non è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull’uso di
macchine
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Non interferisce su tali capacità
04.8 Effetti indesiderati
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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento. Comunicare al proprio Medico od al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio
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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazioni conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione SNC e ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il benzalconio cloruro è un derivato ammonico quaternario ed un tensioattivo cationico. Possiede una attività emulsionante e detergente unitamente ad una proprietà batteriostatica e battericida (batteriostatica e battericida a secondo delle concentrazioni).
Il meccanismo d’azione potrebbe essere legato all’inattivazione enzimatica. Lo spettro d’azione comprende batteri Gram-positivi; a concentrazioni più elevate i derivati ammonici quaternari sono attivi anche contro alcuni Gram-negativi.
Il benzalconio cloruro possiede inoltre attività antimicotica variabile contro la Candida Albicans. E’ inefficace nei confronti dei virus.
La DL-50 per os nel ratto è di 100 mg/Kg.
L’idrossipropil-metil cellulosa per le sue proprietà lubrificanti ed umettanti viene usata nell’insufficienza lacrimale (sindrome dell’occhio secco). Dimostra un’ottima bioadesione alla superficie oculare con prolungato effetto lubrificante ed emolliente che consente il mantenimento e la ricostituzione del film lacrimale
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio edetato g 0,01, sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 1,40, potassio fosfato monobasico g 0,37, potassio cloruro g 0,38, acqua distillata q.b a ml 100.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Incompatibile con surfattanti anionici, saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento
06.3 Periodo di validità
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36 mesi in confezionamento integro correttamente conservato
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Conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.
Usare entro 15 giorni dalla data di apertura del flacone.
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Flacone contagocce in vetro da ml 15
flaconcino contagocce in polietilene da ml 10
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Instillare 1-2- gocce di soluzione in ciascun sacco congiuntivale 3-4 volte al di.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Difa Cooper S.p.A. - Via Milano 160 - 21042 Caronno Pertusella
Officina di Produzione
Bruschettini SpA - Via Isonzo 6 - 16121 Genova
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
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Confezione da 10 ml: AIC N. 032769010
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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Specialità medicinale per automedicazione non soggetta a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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24 aprile 1996
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non soggetto al DPR 309/90
12.0
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Giugno 1998